Презентация «Регистрация и лицензирование в сфере обращения лекарственных средств»

Pic.1

Регистрация и лицензирование в сфере обращения лекарственных средств Лектор – канд. фармацевт. наук, доцент Павлюченкова Надежда Александровна

Pic.2

ИЕРАРХИЯ НОРМАТИВНО - ПРАВОВЫХ АКТОВ (НПА) РФ НПА – ЭТО ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ, СОДЕРЖАЩИЙ В СЕБЕ ПРАВОВЫЕ НОРМЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ОБЩЕСТВЕННЫЕ ОТНОШЕНИЯ . В СОВОКУПНОСТИ НОРМАТИВНО - ПРАВОВЫЕ АКТЫ …

Pic.3

ИЕРАРХИЯ НПА КОНСТИТУЦИЯ РФ – ЭТО ЗАКОН, ОБЛАДАЮЩИЙ НАИВЫСШЕЙ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛОЙ НА ВСЕЙ ТЕРРИТОРИИ РОССИИ, ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ ПРИНИМАЮТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С КОНСТИТУЦИЕЙ. ФЕДЕРАЛЬНЫЕ КОНСТИТУЦИОННЫЕ …

Pic.4

ЭЛЕКТРОННЫЕ БАЗЫ ДАННЫХ ПО НПА

Pic.5

ЭЛЕКТРОННЫЕ БАЗЫ ДАННЫХ ПО НПА

Pic.6

Основные понятия регистрационное удостоверение ЛП - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное ЛП при …

Pic.7

Государственной регистрации подлежат все ЛП, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ; ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем …

Pic.8

Государственной регистрации не подлежат ЛП, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на …

Pic.9

ЛС, ввозимые в РФ, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы ЛС для осуществления государственной регистрации ЛП; ЛС, ввозимые в …

Pic.10

Не допускается государственная регистрация ЛП, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым ТН; одного ЛП, выпускаемого производителем под различными ТН и …

Pic.11

Государственная регистрация ЛП осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств гос. регистрация орфанных ЛП осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для …

Pic.12

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации ЛП Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения разработчик представляет в уполномоченный …

Pic.13

В заявлении о государственной регистрации ЛП указывается наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя ЛП и адрес места осуществления производства ЛП; наименование ЛП для медицинского …

Pic.14

необходимость оформления разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения экспертизы ЛС в целях государственной регистрации …

Pic.15

Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических …

Pic.16

Регистрационное досье проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки ЛП; документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого …

Pic.17

документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве ЛП; документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, …

Pic.18

Требования к инструкции ЛП Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»

Pic.19

Срок проведения государственной регистрации не превышает 160 рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления в указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения …

Pic.20

В течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации ЛП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и …

Pic.21

Экспертиза ЛП включает экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать ЛП в качестве орфанного лекарственного препарата; экспертизу предложенных методов контроля …

Pic.22

Экспертиза ЛС Экспертиза ЛС проводится комиссией экспертов экспертного учреждения Экспертом по проведению экспертизы ЛС является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее …

Pic.23

Экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП Осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания …

Pic.24

Ускоренная процедура экспертизы ЛС в отношении орфанных ЛП, в отношении первых трех ЛП, регистрируемых в РФ в качестве воспроизведенных ЛП ЛП, предназначенных исключительно для применения …

Pic.25

Ускоренная процедура экспертизы ЛС не применяется биоаналоговых (биоподобных) ЛП (биоаналогов); референтных ЛП(за исключением орфанных лекарственных препаратов); воспроизведенных ЛП (за исключением …

Pic.26

Срок проведения ускоренной экспертизы Не превышает 80 рабочих дней. Экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий 10 рабочих …

Pic.27

Результаты экспертизы ЛС Оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные …

Pic.28

Решение о государственной регистрации В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственного препарата, соответствующий …

Pic.29

Приказ Минпромторга России от 14. 06. 2013 Приказ Минпромторга России от 14. 06. 2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» устанавливает …

Pic.30

Основные требования правил организации производства и контроля качества лекарственных средств Все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с …

Pic.31

Должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие: Должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая …

Pic.32

персонал должен быть обучен надлежащему выполнению процедур; персонал должен быть обучен надлежащему выполнению процедур; в процессе производства должны составляться записи (рукописным способом и …

Pic.33

должна быть организована система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения; должна быть организована система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения; должны рассматриваться …

Pic.34

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03. 11. 2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» Решение Совета Евразийской …

Pic.35

Структура Глава 1. Фармацевтическая система качества Глава 2. Персонал Глава 3. Помещения и оборудование Глава 4. Документация Глава 5. Производство Глава 6. Контроль качества Глава 7. Деятельность, …

Pic.36

Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий …

Pic.37

Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Обязательное …

Pic.38

Постановление Правительства № 892 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в …

Pic.39

ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПРОДУКЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского …

Pic.40

9391 Материалы стоматологические 9391 Материалы стоматологические 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные 9396 …

Pic.41

Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории РФ в отношении каждой единицы …

Pic.42

Декларирование соответствия При декларировании соответствия заявитель на основании собственных доказательств самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия …

Pic.43

Декларация о соответствии должна содержать наименование и местонахождение заявителя; наименование и местонахождение изготовителя; информацию об объекте подтверждения соответствия; наименование …

Pic.44

Оформленная заявителем декларация о соответствии подлежит регистрации в электронной форме в едином реестре деклараций о соответствии в уведомительном порядке в течение трех дней со дня ее принятия. …

Pic.45

Сертификат соответствия включает в себя наименование и местонахождение заявителя; наименование и местонахождение изготовителя продукции; наименование и местонахождение органа по сертификации; …

Pic.46

Правовые основы лицензирования Федеральный закон РФ от 04. 05. 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон РФ от 26. 12. 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических …

Pic.47

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22. 12. 2011 № 1081 лицензированию подлежат Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения Хранение лекарственных средств …

Pic.48

Лицензирующий орган Лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а также органы исполнительной власти субъектов Российской …

Pic.49

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование: деятельности организаций оптовой …

Pic.50

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии ТРЕБОВАНИЯ К СОИСКАТЕЛЮ наличие помещений и …

Pic.51

наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) …

Pic.52

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное …

Pic.53

ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; лицензируемый вид деятельности, …

Pic.54

К заявлению прилагаются копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования и помещений, соответствующих установленным …

Pic.55

Порядок лицензирования В течение трех рабочих дней со дня представления заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о …

Pic.56

Переоформление лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и …

Pic.57

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении …

Pic.58

Действие лицензии прекращается представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности; прекращение физическим лицом деятельности в качестве …

Pic.59

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, …

Pic.60

Хранение НС, ПВ Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров« Приказ Министерства здравоохранения …

Pic.61

Постановление Правительства РФ от 06. 07. 2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства ЛС» Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами …

Pic.62

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с …

Pic.63

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству ЛС являются наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, …

Pic.64

наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и …

Pic.65

Постановление Правительства РФ от 03. 06. 2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое …

Pic.66

Лицензионные требования для соискателя лицензии наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений, технических средств и …

Pic.67

Лицензионные требования для соискателя лицензии наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники: регистрации медицинских изделий в РФ, …

Pic.68

Лицензионные требования для соискателя лицензии наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: эксплуатационной …

Pic.69

Проверки соблюдения лицензионных требований и условий Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении …

Pic.70

«Регистрация и лицензирование в сфере обращения лекарственных средств», слайд 70

Pic.71

Плановая проверка Предметом проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и …

Pic.72

Плановые проверки Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, органы государственного контроля …

Pic.73

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является

Pic.74

Внеплановая проверка Предметом проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, …

Pic.75

Основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных …

Pic.76

Плановая и внеплановая проверки проводятся в форме документарной и выездной проверок Плановая и внеплановая проверки проводятся в форме документарной и выездной проверок

Pic.77

Документарная проверка Предметом проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя. Организация документарной проверки проводится по месту …

Pic.78

Выездная проверка Предметом проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых …

Pic.79

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не удалось Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не удалось удостовериться в полноте и …

Pic.80

Важно!!! Соблюдение условий хранения ЛП и других товаров аптечного ассортимента – одно из лицензионных требований и условий (Постановление Правительства № 1081) Нарушение процесса хранения – …

Pic.81

Нормативная документация Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава РФ от 13 …

Pic.82

Общие требования к помещениям для хранения ЛС Хранение ЛС должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений, их эксплуатация и …

Pic.83

ЛС размещают в соответствии с учетом физико-химических и опасных свойств фармакологического и токсикологического действия вида лекарственной формы ЛП и способа его применения агрегатного состояния ЛС …

Pic.84

Общие требования к хранению Стеллажи, шкафы, полки для хранения ЛС, должны быть идентифицированы. ЛС необходимо идентифицировать с помощью стеллажной карты или с помощью кодов и электронных …

Pic.85

Особенности хранения отдельных групп ЛС ЛС, требующие защиты от действия влаги («Хранить в сухом месте» - влажность не более 50%) Если в НД не указано иное хранение ЛС осуществляется при …

Pic.86

ЛС, требующие защиты от воздействия повышенной температуры Хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством …

Pic.87

Температурные режимы хранения ЛС

Pic.88

Хранение лекарственных растительных препаратов должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями ФС или НД с соблюдением условий, указанных в маркировке; вторичная (и/или первичная) упаковка …

Pic.89

ЛРС Должно храниться в оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение …

Pic.90

Хранение НС, ПВ, прекурсоров Постановление Правительства РФ от 31. 12. 2009 N 1148 «О порядке хранения НС, ПВ и их прекурсоров» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. N 484н «Об …

Pic.91

Хранение НС, ПВ в помещениях организаций оптовой торговли Раздельно хранятся наркотические и психотропные ЛС для парентерального внутреннего наружного применения

Pic.92

Помещения организаций оптовой торговли относятся к 1-й категории К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) НС, ПВ и прекурсоров, …

Pic.93

В помещении, относящемся к 1-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. В помещении, относящемся к 1-й категории, …

Pic.94

НС, ПВ, требующие защиты от повышенной температуры хранятся в помещениях 1-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, в запирающихся холодильниках …

Pic.95

Хранение НС, ПВ в аптеках Раздельно хранятся наркотические и психотропные ЛС для парентерального внутреннего наружного применения

Pic.96

Хранение НС, ПВ в аптеке На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных ЛС с указанием их высших разовых и высших …

Pic.97

Помещения аптек относятся ко 2-й категории помещений Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных …

Pic.98

В помещении, относящемся ко 2-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. В помещении, относящемся ко 2-й категории, …

Pic.99

НС, ПВ, требующие защиты от повышенной температуры хранятся в помещениях 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, в запирающихся холодильниках …

Pic.100

Хранение НС, ПВ в медицинских, организациях Раздельно хранятся наркотические и психотропные ЛС для парентерального внутреннего наружного применения В указанном случае НС и ПВ должны храниться на …

Pic.101

Хранение НС, ПВ в медицинских организациях На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных ЛС с указанием их высших …

Pic.102

Запрещается хранение НС, ПВ в мед. организациях изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата: этикетки, содержащей обозначения: …

Pic.103

Помещения мед. организаций относятся к 3- и 4-й категории помещений, местам временного хранения К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для …

Pic.104

В помещении, относящемся к 3-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся В помещении, относящемся к 3-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и …

Pic.105

К помещениям 4-й категории относят помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ списка II, и 3-х дневного запаса ПВ списка III, помещения …

Pic.106

К местам временного хранения НС, ПВ относят укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС, ПВ.

Скачать презентацию

Если вам понравился сайт и размещенные на нем материалы, пожалуйста, не забывайте поделиться этой страничкой в социальных сетях и с друзьями! Спасибо!